Giới thiệu dự án nhà máy sản xuất dược phẩm Danapha
Dự án nhà máy sản xuất dược phẩm kết hợp trung tâm nghiên cứu và phát triển công nghệ cao của Công ty Cổ phần Dược Danapha được đầu tư trên diện tích hơn 3,1 ha tại lô A22, đường số 2, khu công nghệ cao Đà Nẵng, xã Hòa Liên, huyện Hòa Vang. Tổng mức đầu tư dự án trên 1.100 tỷ đồng, chia làm 2 phân kỳ đầu tư:
- Phân kỳ 1: với hơn 475 tỷ đồng, xây dựng nhà máy sản xuất thuốc viên đạt công suất thiết kế 1 tỷ viên/năm (thời gian thi công từ 30/11/2021 đến 31/12/2023).
- Phân kỳ 2: đầu tư hơn 722 tỷ đồng xây dựng nhà máy sản xuất dược phẩm dạng thuốc nước, thuốc tiêm, cao dầu quy mô 90 triệu đơn vị/năm cùng trung tâm nghiên cứu phát triển công nghệ cao (thời gian thực hiện từ 20/4/2023 đến 1/8/2024).
Thiết kế và vận hành phòng thí nghiệm R&D QA QC
Phòng thí nghiệm nghiên cứu và kiểm soát chất lượng (R&D QA QC) của nhà máy Danapha được thiết kế bài bản, đảm bảo quy trình làm việc khoa học, tối ưu hiệu quả phân tích và tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn ngành dược phẩm.
Nhóm thiết bị và chức năng chính
- Chuẩn bị mẫu: Máy nghiền mẫu, cân phân tích, tủ sấy, máy đồng hóa mẫu giúp xử lý và chuẩn bị mẫu thử đạt chất lượng phân tích.
- Phân tích và đo lường: Thiết bị sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC), máy quang phổ UV-Vis, thiết bị đo độ hòa tan, máy đo pH, máy xác định độ ẩm, thiết bị thử giới hạn vi sinh giúp đánh giá các chỉ tiêu chất lượng dược phẩm.
- Kiểm soát môi trường: Hệ thống kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm, phòng sạch đảm bảo môi trường thử nghiệm phù hợp, hạn chế nhiễm chéo và ô nhiễm mẫu.
- An toàn: Tủ hút khí độc, hệ thống báo cháy, thiết bị bảo hộ cá nhân đảm bảo an toàn cho nhân viên và bảo vệ chất lượng mẫu thử.
- Lưu trữ: Tủ lạnh, tủ đông bảo quản mẫu và thuốc thử, kho lưu trữ hồ sơ, tài liệu chất lượng.
- Phụ trợ: Hệ thống xử lý chất thải, khu vực rửa dụng cụ thí nghiệm, phòng làm việc văn phòng liên quan.
Phép kiểm tra tiêu chuẩn ngành dược phẩm
- HPLC: Xác định hàm lượng hoạt chất, tạp chất trong thuốc.
- UV-Vis: Phân tích thành phần và độ tinh khiết mẫu.
- Độ hòa tan: Kiểm tra tốc độ hòa tan của viên thuốc.
- Giới hạn vi sinh: Đánh giá mức độ nhiễm khuẩn, nấm mốc đảm bảo an toàn dược phẩm.
- Đo pH, độ ẩm: Kiểm soát các chỉ tiêu vật lý quan trọng của nguyên liệu và thành phẩm.
Bố trí layout phòng thí nghiệm
Layout phòng lab được tổ chức theo quy trình làm việc hợp lý:
- Tiếp nhận mẫu: Khu vực gần cửa vào để thuận tiện nhận và kiểm tra mẫu.
- Chuẩn bị mẫu: Gần khu vực tiếp nhận để xử lý mẫu nhanh chóng, giảm rủi ro nhiễm chéo.
- Phân tích: Khu vực riêng biệt, phòng sạch với thiết bị phân tích đặt cố định theo nhóm chức năng.
- Rửa và xử lý thải: Khu vực tách biệt đảm bảo vệ sinh và an toàn môi trường.
- Lưu hồ sơ: Phòng bảo quản tài liệu, mẫu chuẩn và hồ sơ kết quả được đặt xa khu vực ẩm ướt, ngăn nắp, dễ dàng tra cứu.
Việc phân chia các khu vực này giúp đảm bảo tính liên tục, an toàn và hiệu quả trong vận hành phòng thí nghiệm dược phẩm của Danapha.
