Nhằm cung cấp kiến thức cũng như hướng dẫn thực hiện hồ sơ An toàn sinh học cấp I, cấp II cho các phòng xét nghiệm. Chúng tôi xin chia sẻ bài hướng dẫn thực hiện hồ sơ An toàn sinh học cấp I, cấp II.
Hồ sơ yêu cầu đối với phòng xét nghiệm An toàn sinh học cấp I, cấp II dựa trên các thông tư về An toàn sinh học đặc biệt là Thông tư 37/2017/TT-BYT: Quy định về thực hành đảm bảo an toàn sinh học trong phòng xét nghiệm.
Phần 1. Thiết kế phòng xét nghiệm An toàn sinh học cấp I, cấp II
1. Phòng Xét Nghiệm An Toàn Sinh Học cấp I
Nguồn Laboratory biosafety manual, WHO, 2004
2. Phòng Xét Nghiệm An Toàn Sinh Học cấp II
Hồ sơ yêu cầu đối với phòng xét nghiệm An toàn sinh học cấp I, cấp II
Phần 2. 4 hồ sơ chính trong Phòng xét nghiệm An toàn sinh học cấp I, cấp II
1.Cơ sở vật chất
2.Trang thiết bị
3.Nhân sự
4.Quy định về thực hành
1.Cơ sở vật chất
1.1. Phải riêng biệt với các phòng khác của cơ sở xét nghiệm (PXN ATSH cấp II)
1.2. Sàn, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn và dễ cọ rửa vệ sinh
1.3. Cửa phòng xét nghiệm luôn đóng khi thực hiện xét nghiệm (PXN ATSH cấp II)
1.4. Có biển báo nguy hiểm sinh học theo quy định trên cửa ra vào của PXN (PXN ATSH cấp II)
1.5. Có bồn nước rửa tay
1.6. Dụng cụ rửa mắt khẩn cấp
1.7. Có hộp sơ cứu
1.8. Hệ thống điện
Hệ thống điện tiếp đất
Có nguồn điện dự phòng
1.9. Ánh sáng
Có đủ ánh sáng để thực hiện xét nghiệm, quy định tại thông tư 22/2016/TT-BYT ngày 30/6/2016/TT-BYT
*Khu vực PTN: 500 lux
*Khu vực tiệt trùng: 300 lux
1.10. Hệ thống nước
Nước sạch cung cấp cho PXN theo Thông tư 05/2009/TT-BYT
Có nước sạch, đường ống cấp nước trực tiếp cho khu vực xét nghiệm phải có thiết bị chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước công cộng
Có hệ thống thu gom, xử lý hoặc trang thiết bị xử lý nước thải. Đối với cơ sở xét nghiệm đang hoạt động trước ngày Nghị định 103/2016/NĐ-CP có hiệu lực thi hành phải có kết quả xét nghiệm nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi thải vào nơi chứa nước thải chung (PXN ATSH cấp II)
1.11. Thiết bị phòng, chống cháy nổ
Có thiết bị phòng, chống cháy nổ
2.Trang thiết bị
Trang thiết bị phù hợp với kỹ thuật và loại VSV được xét nghiệm
Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I, II
Các thiết bị phòng xét nghiệm phải có đủ thông tin và được ghi nhãn, quản lý, sử dụng, kiểm định và hiệu chuẩn theo quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Không sử dụng thiết bị phòng xét nghiệm vào mục đích khác.
2.1 Đối với PXN ATSH cấp II
Có tủATSH
Có thiết bị hấp chất thải y tế lây nhiễm hoặc thiết bị khử khuẩn
Sử dụng thiết bị hấp chất thải y tế lây nhiễm và kiểm định định kỳ theo quy định tại Thông tư số 07/2014/TT-BLĐTBXH ngày 06 tháng 3 năm 2014
Thời gian 02 năm (01 năm nếu sử dụng trên 12 năm). Theo quy định nhà sản xuất
2.2. Có các bao bì, dụng cụ, thiết bị lưu chứa chất thải y tế theo quy định
3.Nhân sự
Sốlượng nhân viên: ít nhất 02 nhân viên
Cơ sở có phòng xét nghiệm phải phân công người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học
Nhân viên trực tiếp thực hiện xét nghiệm VSV phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm mà cơ sở đó thực hiện;
Nhân viên xét nghiệm, người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học phải được tập huấn về an toàn sinh học từ cấp II trở lên;
Những người khác làm việc trong khu vực xét nghiệm phải được hướng dẫn về an toàn sinh học phù hợp với công việc.
Giám sát y tế theo quy định Luật lao động 10/2012/QH13, nghịđịnh 45/2013/NĐ-CP
Nhân viên thực hiện xét nghiệm phải được tiêm chủng hoặc sử dụng thuốc phòng bệnh liên quan TNGB được thực hiện tại PXN
Nhân viên mang thai, mắc bệnh truyền nhiễm hoặc suy giảm miễn dịch, tai nạn ảnh hưởng đến khảnăng vận động tay, chân, có vết thương hởphải được phân công công việc phù hợp
4. Quy định về thực hành
1.Có quy định ra vào khu vực xét nghiệm;
2.Có quy định chế độ báo cáo;
3.Có quy trình lưu trữ hồ sơ;
4.Có quy trình xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và mẫu bệnh phẩm hoặc vi sinh vật được xét nghiệm;
5.Có hướng dẫn sử dụng các trang thiết bị phục vụ hoạt
động xét nghiệm;
6.Có quy trình về khử nhiễm và xử lý chất thải;
7.Có quy định giám sát sức khỏe và y tế.
8.Có kế hoạch đào tạo, tập huấn nhân viên làm việc tại khu vực xét nghiệm;
9.Có quy định lưu giữ, bảo quản mẫu bệnh phẩm, tác nhân gây bệnh truyền nhiễm tại cơ sở xét nghiệm;
10.Có kế hoạch đánh giá nguy cơ xảy ra sự cố an toàn sinh học tại cơ sở xét nghiệm và xây dựng kế hoạch phòng ngừa, xử lý sự cố an toàn sinh học.
11.Sử dụng quần, áo bảo hộ dài tay
12.Để riêng biệt quần áo bảo hộ
13. Không mặc quần áo bảo hộ ra ngoài khu vực PXN
14. Sử dụng găng tay phù hợp
15. Sử dụng giầy, dép kín mũi, không sử dụng giày gót nhọn
16. Rửa tay theo quy trình
17. Đóng gói mẫu bệnh phẩm theo Thông tư 43/2011/TT-BYT
18. Không dùng bơm, kim tiêm để thay thế pipet hoặc vào bất kỳ mục đích khác ngoài mục đích tiêm, truyền hay hút dịch từ động vật thí nghiệm;
**Yêu cầu về phòng ngừa, xử lý và khắc phục sự cố ATSH
Đánh giá nguy cơ xảy ra sự cố ATSH tại PXN và Xây dựng kế hoạch phòng ngừa, xử lý sự cố ATSH
Có quy trình xử lý sự cố liên quan đến TNGB truyền nhiễm sử dụng trong PXN
Đào tạo, tập huấn cho nhân viên của cơ sở có PXN về các biện pháp phòng ngừa và khắc phục sự cố ATSH
Lưu hồ sơ sự cố và biện pháp xử lý sự cố.
Nếu các bạn đang gặp khó khăn trong việc hoàn thiện bộ hồ sơ Phòng xét nghiệm An toàn sinh học cấp I, cấp II để công bố cũng như đảm bảo công tác kiểm tra của Bộ y tế, Sở y tế về An toàn sinh học cấp I, cấp II. Chúng tôi sẽ trợ giúp bạn!.
